İlaç ve tıbbi cihaz kaynaklı bir zararda sorumluluk tek bir kişiye otomatik olarak yüklenmez. Üretici, ruhsat veya kayıt sahibi, ithalatçı, dağıtıcı, sağlık kuruluşu ve ürünü kullanan sağlık meslek mensubu farklı aşamalarda ayrı yükümlülükler üstlenebilir. Hukuki inceleme önce zararın ürünün tasarımından, üretiminden, saklanmasından, kullanım talimatından, yanlış kullanımından veya tıbbi uygulamadan hangisiyle bağlantılı olduğunu belirlemelidir.
İlaç yan etkisi ile hatalı ürün aynı mıdır?
Hayır. Ruhsatlı ve uygun şekilde kullanılan bir ilacın bilinen yan etkisi ortaya çıkabilir. Bu durum tek başına ürünün ayıplı olduğunu göstermez. Buna karşılık üretim kontaminasyonu, yanlış içerik, hatalı doz, eksik veya yanıltıcı güvenlilik bilgisi, uygun saklama koşullarına uyulmaması veya ürünün piyasaya arz standartlarını karşılamaması farklı sorumluluk başlıkları doğurabilir.
Tıbbi cihazda hangi riskler incelenir?
Cihazın tasarımı, üretimi, kalibrasyonu, bakım ve servis geçmişi, kullanım talimatı, yazılım güncellemeleri, sterilizasyon, saklama ve kullanıcı eğitimi önemlidir. Hastanedeki cihazın teknik olarak sağlam üretilmiş olması, bakım yapılmadığı veya yanlış kullanıldığı bir durumda üreticiyi tek sorumlu haline getirmez. Benzer şekilde kullanıcı hatası iddiası da cihazın anlaşılır ve yeterli talimatla sunulup sunulmadığı incelenmeden kabul edilmemelidir.
Üretici ve ithalatçının rolü nedir?
Ürünün güvenli şekilde piyasaya arz edilmesi, gerekli teknik ve kalite süreçlerinin yürütülmesi, izlenebilirlik, güvenlilik bildirimleri ve gerektiğinde geri çağırma mekanizması üretici ve ekonomik işletmeciler bakımından önemlidir. Tıbbi cihazlarda Ürün Takip Sistemi ve TİTCK düzenlemeleri ürünün kayıt ve izlenebilirlik sürecinde merkezi rol oynar.
Hastanenin sorumluluğu ne zaman gündeme gelir?
Uygun olmayan cihazın kullanılması, bakım veya kalibrasyonun yapılmaması, geri çağrılmış ürünün kullanılmaya devam edilmesi, ilacın yanlış koşullarda saklanması, cihaz alarmının dikkate alınmaması veya ürün lot bilgilerinin kaydedilmemesi hastane organizasyonu bakımından önem taşıyabilir. Sağlık kuruluşunun tedarik ve kalite kontrol sistemi ayrıca incelenir.
Hekim veya sağlık çalışanı ne zaman sorumlu olabilir?
İlacın yanlış endikasyonda veya dozda kullanılması, bilinen ciddi etkileşimlerin göz ardı edilmesi, cihazın kullanım yetkinliği olmadan uygulanması, gerekli hasta takibinin yapılmaması veya alarm bulgularına müdahale edilmemesi mesleki sorumluluk tartışmasına yol açabilir. Ancak ürünün gizli üretim hatası sağlık çalışanının öngörebileceği bir durum olmayabilir.
Geri çağırma ve güvenlilik bildirimi neden önemlidir?
Ürünle ilgili yeni bir güvenlik riski tespit edildiğinde piyasadaki ürünlerin izlenmesi, kullanıcıların bilgilendirilmesi ve gerekiyorsa ürünün geri çağrılması gerekir. Hastane veya dağıtıcıya ulaşmış bir güvenlik bildiriminin uygulanmaması, sonradan doğan zarar bakımından ayrı kusur oluşturabilir. Bu nedenle kalite ve stok kayıtlarının yalnız ticari değil hukuki işlevi de vardır.
Delil olarak hangi bilgiler korunmalıdır?
İlacın adı, dozu, seri veya lot numarası, cihazın model ve seri numarası, UTS kayıtları, reçete, uygulama saati, bakım ve kalibrasyon belgeleri, kullanım kılavuzu, hastane stok hareketleri, advers etki veya olay bildirimleri, faturalar ve tıbbi kayıtlar mümkün olduğunca korunmalıdır. Ürün henüz eldeyse uzman incelemesi yapılmadan imha edilmemesi önemlidir.
Reklam ve tanıtım sorumluluğu da doğabilir mi?
İlaç ve tıbbi cihaz tanıtımları genel tüketici ürünlerinden farklı ve ayrıntılı sektörel kurallara tabidir. Sağlık profesyonellerine yönelik tanıtım, halka açık reklam, klinik iddialar ve dijital içerikler ürün türüne göre ayrı değerlendirilir. Bilimsel dayanağı olmayan veya mevzuatın izin vermediği bir tanıtım idari yaptırım ve başka hukuki sonuçlar doğurabilir.
Sık Sorulan Sorular
Bir ilaç yan etki yaptıysa üretici otomatik sorumlu mudur?
Hayır. Bilinen yan etki ile hatalı veya güvensiz ürün ayrımı yapılmalıdır. Bilgilendirme ve kullanım koşulları da incelenir.
Hastanede cihaz bozulursa kime başvurulur?
Arızanın nedeni, bakım sorumluluğu, üretim hatası ve kullanım biçimi belirlenmeden tek sorumlu seçilemez.
Ürünün kutusunu saklamak önemli midir?
Evet. Lot, seri ve üretim bilgileri izlenebilirlik ve delil bakımından değerli olabilir.
“İlaç ve cihaz dosyasında ilk iş sorumluyu seçmek değil, ürünün üretimden hastaya ulaşana kadar geçtiği zinciri ve hatanın hangi aşamada ortaya çıktığını belgelemektir.” — Av. Mehmet Uğur BABUŞCU
Resmi kaynaklar: Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu düzenlemeleri ve Ürün Takip Sistemi, 7223 sayılı Ürün Güvenliği ve Teknik Düzenlemeler Kanunu, ilgili ilaç ve tıbbi cihaz mevzuatı, 6098 sayılı Türk Borçlar Kanunu.
Bu metin genel hukuki bilgilendirme amaçlıdır. Sorumluluk ürün türü, hata kaynağı ve tıbbi kullanım süreci üzerinden ayrıca incelenmelidir.